Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-i "О донорстве крови и ее компонентов"




НазваниеЗакон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-i "О донорстве крови и ее компонентов"
страница1/21
Дата публикации28.06.2013
Размер2.06 Mb.
ТипЗакон
zadocs.ru > Право > Закон
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   21

Комментарий к Федеральному закону от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"
(постатейный)



Введение
Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - комментируемый Закон) заменил собой Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-I "О донорстве крови и ее компонентов"*(1) (далее - Закон 1993 г. о донорстве крови), который, по мнению авторов проекта комментируемого Закона, не в полной мере регулирует существующие правоотношения в сфере донорства крови с учетом современных достижений трансфузиологии, а также международных стандартов в области донорства крови, выработанных, в том числе в рамках Всемирной организации здравоохранения. При этом в пояснительной записке дана оценка социально-экономической обстановке в сфере донорства крови и ее компонентов, сложившаяся к текущему моменту:

сложности социально-экономического характера, наблюдавшиеся в 90-е годы в стране, имели негативные последствия для развития отечественной службы крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к тому, что материально-техническая база большинства учреждений службы крови оказалась морально и физически изношенной, что существенно сдерживало внедрение в практику современных мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии;

в 2010 г. в Российской Федерации функционировало 135 станций переливания крови и центров крови, 446 отделений переливания крови и 88 больниц, заготавливающих кровь. В 2010 г. 11 станций переливания крови было закрыто или трансформировано в филиалы региональных станций переливания крови;

с каждым годом снижается число доноров крови и ее компонентов. Общее число доноров в 2010 г. по сравнению с 2009 г. снизилось на 8,1% (155 514 человек), уменьшилось число платных на 11% (18 548 человек) и безвозмездных доноров на 7,9% (136 966 человек), также количество первичных доноров на 10,5% (75 731 человек);

потребность учреждений здравоохранения в компонентах и препаратах крови растет из года в год, что связано с увеличением количества оперативных вмешательств, лечебных манипуляций и осложненных родов;

мировая практика свидетельствует, что 3-4% населения страны (4,3-5,7 млн. человек) должны регулярно давать кровь для обеспечения нужд здравоохранения и поддержания стратегических запасов на случаи чрезвычайных ситуаций и военного времени. Однако, исходя из того, что дети и лица старше 60-65 лет не могут быть донорами, количество лиц, дающих кровь, должно быть выше 10-20% (14,2-28,5 млн. человек). Таким образом, число доноров крови и ее компонентов в Российской Федерации должно быть увеличено в 8-10 раз;

для решения вопросов развития службы крови в рамках национального приоритетного проекта "Здоровье" с 2008 г. реализуется программа, направленная на совершенствование и модернизацию материально-технической базы федеральных государственных учреждений, государственных учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации и учреждений здравоохранения муниципальных образований, осуществляющих заготовку, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов;

за счет средств федерального бюджета приобретается технологическое и компьютерное оборудование с лицензионным программным обеспечением, которое передается в собственность субъектов РФ и ряда федеральных учреждений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов;

материальная поддержка станций переливания крови путем финансирования и покупки новой аппаратуры дала свои положительные результаты: рост объемов плазмы, полученной с помощью аппаратного плазмафереза, увеличение производства ряда компонентов крови, иммуноглобулинов;

увеличилось число доноров клеток крови по сравнению с 2009 г. в на 50,4% (9 981 человек).

Концепция комментируемого Закона авторами его проекта сформулирована следующим образом:

законопроект подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в области донорства крови и ее компонентов и выработки единых подходов к организации заготовки, переработки, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, а также устранения имеющихся пробелов в нормативном правовом регулировании в этой области.

законопроектом вводится обширный актуализированный терминологический аппарат в области донорства крови, устанавливаются принципы донорства крови, особенности ее оборота, обеспечения безопасности доноров и реципиентов, меры социальной поддержки донорам, создается единая база данных по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов.

функции по созданию и ведению базы данных донорства крови и ее компонентов будут осуществляться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных на его содержание на соответствующий финансовый год.

Почти одновременно с комментируемым Законом принят Федеральный закон от 28 июля 2012 г. N 137-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов"*(2) (далее - Закон о внесении изменений в связи с принятием комментируемого Закона, Закон 2012 г. N 137-ФЗ), которым внесены соответствующие изменения в Федеральные законы "О статусе военнослужащих", "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации", "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" и "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности".
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

Статья, определяя предмет регулирования комментируемого Закона, называет составные части этого предмета - правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации. Наряду с этим в статье указаны цели данного регулирования - организация заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охрана здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Необходимость регулирования общественных отношений, входящих в предмет регулирования комментируемого Закона, обоснована авторами его проекта следующим положением: важной составляющей здравоохранения является организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, которая обеспечивает оказание трансфузиологической (переливание крови и ее компонентов) помощи в мирное время и при различных чрезвычайных ситуациях, что имеет общегосударственный стратегический характер, затрагивающий вопросы безопасности страны.

Предмет регулирования Закона 1993 г. о донорстве крови формулировался в его преамбуле следующим образом: названный Закон призван урегулировать отношения, связанные с развитием донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации и обеспечением комплекса социальных, экономических, правовых, медицинских мер по организации донорства, защите прав донора.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

В статье определены основные понятия, используемые в комментируемом Законе. Закон 1993 г. о донорстве крови понятийный аппарат, используемый в этом Законе, не раскрывал. В то же время значительное число терминов были определены в Техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29*(3). В частности понятия, используемые в названном Техническом регламенте, согласно его п. 8 означают следующее:

1) "аутологичная трансфузия" - процедура переливания крови или ее компонентов с использованием предварительно полученной крови или ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;

2) "аферез" - целевое выделение плазмы или клеток из донорской крови с возвратом донору остаточных компонентов крови;

3) "биологическая полноценность донорской крови и ее компонентов" - совокупность биологических свойств донорской крови и ее компонентов, обеспечивающих биологические функции крови;

4) "гемотрансмиссивные инфекции" - инфекции, связанные с заражением через донорскую кровь и ее продукты;

5) "готовая продукция" - донорская кровь и ее компоненты, прошедшие все процедуры переработки и исследований и предназначенные для переливания реципиенту или другого использования в медицинских целях;

6) "группы крови AB0" - дифференцирование крови на группы, основанное на 4 комбинациях эритроцитарных антигенов A и B, антител анти-A и анти-B в сыворотке крови человека;

7) "доза (единица) крови или ее компонента" - количество донорской крови или ее компонента, содержащееся в одном контейнере;

8) "донация" - процесс взятия крови донора или ее компонентов, предназначенных для переливания реципиенту или другого использования в медицинских целях;

9) "донор" - лицо, прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь или ее компоненты;

10) "донорская кровь" - кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

11) "идентификационный номер донации" - уникальный номер, присваиваемый при каждой донации для маркировки всех компонентов и образцов крови, полученных в ходе донации;

12) "инактивация патогенных биологических агентов" - воздействие на патогенные биологические агенты с целью прекращения их репродукции;

13) "карантинизация свежезамороженной плазмы" - хранение свежезамороженной плазмы с запретом ее использования до повторного исследования донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции;

14) "клиническое использование донорской крови и ее компонентов" - переливание донорской крови или ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание и хранение запасов донорской крови и ее компонентов;

15) "компоненты крови" - составляющие крови (эритроциты, тромбоциты, гранулоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;

16) "кровезамещающие растворы" - водные растворы органических и неорганических веществ, вводимые в сосудистое русло для возмещения дефицита функций крови и коррекции патологических состояний организма человека;

17) "контейнер полимерный" - емкость однократного применения, используемая для сбора крови и ее компонентов в процессе донации и последующего хранения;

18) "образец донорской крови" - часть крови, взятой у донора и предназначенной для исследования;

19) "организации донорства крови и ее компонентов" - организации здравоохранения, науки и образования, а также их структурные подразделения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов;

20) "патогенные биологические агенты" - микроорганизмы, способные при попадании в организм человека вызвать инфекционное состояние;

21) "плазма" - компонент крови, представляющий собой жидкую часть крови, остающуюся после отделения клеточных компонентов;

22) "посттрансфузионные осложнения" - любые побочные явления, связанные с применением донорской крови или ее компонентов и препаратов, которые представляют угрозу жизни или здоровью реципиента;

23) "препараты крови" - лекарственные формы белков крови, получаемые технологическими методами;

24) "продукты крови" - компоненты и препараты крови, представляющие собой лечебные средства на основе клеток или белков крови, обладающие направленными терапевтическими свойствами;

25) "прослеживаемость донорской крови и ее компонентов" - возможность установления личности донора, идентификации донорской крови и ее компонентов, а также результатов исследований донорской крови и ее компонентов на этапах ее заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации при помощи регистрации организациями донорства крови и ее компонентов и лечебными учреждениями соответствующих данных в учетных формах;

26) "резус-принадлежность" - дифференцирование крови по наличию в эритроцитах антигена Rh (D);

27) "реципиент" - физическое лицо, которому проведено переливание донорской крови или ее компонентов;

28) "срок хранения донорской крови и ее компонентов" - период времени, в течение которого кровь (компоненты крови) сохраняет биологическую полноценность, лечебную эффективность и пригодна для использования по назначению;

29) "статус компонента крови" - состояние компонента крови в зависимости от стадии и результата исследования образца донорской крови, связанного с соответствующей донацией, на гемотрансмиссивные инфекции;

30) "технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии" - предметы медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей), используемые при заготовке, переработке, хранении, транспортировке, применении донорской крови и ее компонентов;

31) "технологическая загрузка" - количество плазмы, объединенной в одной емкости для переработки с целью получения конкретного препарата крови;

32) "трансфузионно-инфузионная терапия" - введение человеку крови, компонентов и препаратов крови, а также кровезамещающих растворов с лечебной целью.

Последнее из указанных понятии как ключевое понятие определено также в п. 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 25 ноября 2002 г. N 363*(4): переливанием (трансфузией) компонентов крови (эритроцитсодержащие переносчики газов крови, тромбоцитсодержащие и плазменные корректоры гемостаза и фибринолиза, лейкоцитсодержащие и плазменные средства коррекции иммунитета) является лечебный метод, заключающийся во введении в кровеносное русло больного (реципиента) указанных компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутодонорство), а также крови и ее компонентов, излившейся в полости тела при травмах и операциях (реинфузия).
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   21

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-i \"О донорстве крови и ее компонентов\" iconЗакон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-i "О донорстве крови и ее компонентов"
Настоящий Закон призван урегулировать отношения, связанные с развитием донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации и...

Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-i \"О донорстве крови и ее компонентов\" iconЗакон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. N 125-фз «О донорстве крови и ее компонентов»
Ы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской...

Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-i \"О донорстве крови и ее компонентов\" iconРоссийская федерация федеральный закон о донорстве крови и ее компонентов
Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности...

Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-i \"О донорстве крови и ее компонентов\" iconЗакон от 20 июля 2012 г. №125-фз "О донорстве крови и ее компонентов"
Новый Закон Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (от 20 июля 2012 г.)

Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-i \"О донорстве крови и ее компонентов\" iconЗакон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. N 125-фз "О донорстве крови и ее компонентов"
Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности...

Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-i \"О донорстве крови и ее компонентов\" iconЗакон Республики Беларусь о донорстве крови и ее компонентов (1 декабря 2010 г. N 2/1749)

Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-i \"О донорстве крови и ее компонентов\" iconПриказ 14 сентября 2001 г. N 364 об утверждении порядка медицинского...
В соответствии с Законом Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов", приказываю

Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-i \"О донорстве крови и ее компонентов\" iconИнструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием...
...

Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-i \"О донорстве крови и ее компонентов\" iconЧто такое донорство крови?
Донорство крови это добровольная сдача крови и (или) ее компонентов для применения в лечебных, научно-исследовательских и образовательных...

Закон РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-i \"О донорстве крови и ее компонентов\" iconПриказ Минздрава РФ от 25 ноября 2002 г. N 363 "Об утверждении Инструкции...
В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
zadocs.ru
Главная страница

Разработка сайта — Веб студия Адаманов